诺和诺德：FDA延长denecimig血友病A生物制品许可申请审查，未给出新决定时间表

诺和诺德表示，FDA仍在审查denecimig治疗血友病A的生物制品许可申请（BLA），因制造设施整改而延长审查，尚未告知新的监管决定时间表。FDA未指出申请临床疗效或安全数据存在缺陷；公司称审查延长不影响2026年财务展望，并计划在监管决定待定的情况下于2027年上半年在美国推出denecimig。